韓経:発売遅れる韓国製第2号のコロナ治療薬

  • 2021年8月30日

今年2月に発売されたセルトリオンの「レッキロナ」以降、韓国製の新型コロナウイルス感染症(新型肺炎)治療薬の脈が6カ月間途切れている。エンジケム生命科学が天然物由来の物質で臨床第2相に挑戦したが、効能の証明に成功することができなかった。

エンジケム生命科学は27日、「新型コロナによる肺炎患者を対象とした『EC-18』の臨床第2相試験で1次評価指標の統計的有意性を確認できなかった」と公表した。EC-18とは、鹿茸から抽出した成分を化学的に合成して作られた物質だ。好中球減少症などの治療薬として開発中だ。同社は昨年5月、国内の臨床第2相試験計画の承認を受け、コロナ患者63人を対象に臨床試験を行った。

臨床試験の結果は、主な評価基準の1次評価指標と補助の役割をする2次評価指標を基準に評価する。エンジケム生命科学は、軽症の肺炎が14日以内に重症に発展したり、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に移行する確率を1次指標として用いた。この指標では、プラセボ(偽薬)投与群に比べ有意な差が見られなかったというのがエンジケム生命科学の説明だ。

エンジケム生命科学は、試験方式や手順などを見直し、臨床第3相に進むかどうかを決定する計画だ。2次指標で統計的な有意性を確認したと判断したためだ。同社の関係者は、「炎症を起こす物質のインターロイキン8、インターロイキン6の投薬初日と投薬14日目を比較したところ、明らかに減少しているのが確認された」とし「重症に悪化した患者の割合を示す早期警告スコア(NEWS)も試験8日目からプラセボ投与群に比べて減少効果がみられた」と説明した。

1次指標で薬効証明に失敗しても2次指標で統計的に有意な結果が出れば、臨床実験第3相を行うことが可能だ。新風(シンプン)製薬の事例がそうだ。この会社はこの日、1次指標を変えて申請した第3相試験計画について、食品医薬品安全処から承認を受けた。臨床第2相で明確な違いが出なかった陰性変換率ではなく、入院率と死亡率を新たな1次指標とすることにした。統計的有意性を確保するために、臨床参加者も113人から1420人と12倍以上に増やした。新風製薬はマラリア治療薬の「ピラマックス」を薬物再創出の方法で新型コロナの治療薬として開発している。薬物再創出とは、既存に発売された薬の用途を変えて新たに発売することだ。

薬物再創出方式を用いている他の国内企業も臨床第2相の1次指標証明に困難をきたしている。プグァン薬品は、1次指標を陰性変換率からウイルス減少量に修正し、2度目の臨床第2相を行っている。来月、中間結果を導出するのが目標だ。5月に公開した1度目の臨床第2相の結果では、1次指標とした陰性変換率で大きな違いを確認できなかった。1次指標(症状改善時間)でプラセボ投与群と試験群が11日と同一の結果になった鍾根堂(チョングンダン)は、臨床実験第3相の患者を募集中だ。大熊(テウン)製薬は、今年7-9月期に臨床実験第2相全体の結果を確保した後、条件付き許可及び第3相申請をするかどうか決定する予定だ。